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Je m’informe sur les médicaments biosimilaires

Ces dernières années des médicaments biologiques (produits à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant ou dérivés de ceux-ci) ont été développés dans le traitement de maladies comme le cancer, les maladies inflammatoires ou autres. Comme pour tout nouveau médicament, les médicaments biologiques sont protégés de la copie pendant un certain nombre d’années par un brevet ; et à l’expiration de celui-ci, ils peuvent être fabriqués par d’autres industriels que ceux propriétaires du brevet. On parle alors de médicament biosimilaire. Votre médecin vous a prescrit un médicament biosimilaire ; vous aimeriez savoir de quoi il s’agit exactement et s’il est aussi efficace et aussi fiable que le médicament biologique de référence (ou médicament princeps).

 

Qu’est-ce qu’un médicament biologique ?

Un médicament biologique est un médicament issu des biotechnologies dont le principe actif est produit à partir d’un organisme vivant. Les médicaments biologiques peuvent être des hormones, des facteurs de coagulation ou d’anticoagulation, des cytokines ou des facteurs de croissance, des anticorps monoclonaux ou des vaccins. Les médicaments biologiques ont révolutionné le traitement de nombreuses maladies comme le diabète, les cancers, les maladies auto-immunes (telles que la sclérose en plaques, la polyarthrite rhumatoïde, etc.) ou des maladies congénitales. 

 

Qu’est-ce qu’un médicament biosimilaire ?

Le médicament biosimilaire est un médicament doté de propriétés similaires à celle d’un médicament biologique dont le brevet est tombé dans le domaine public. Il est produit à partir du même type de cellule et selon le même procédé de fabrication que le médicament biologique de référence, ce qui lui permet d’avoir des propriétés physico-chimiques et biologiques, une efficacité et une tolérance similaires ; mais le médicament lui-même n’est pas strictement identique au médicament princeps (à l’inverse des médicaments de fabrication chimique avec leurs génériques).

Puis-je être sûr de l’efficacité et de la tolérance d’un médicament biosimilaire ?

Comme un médicament générique est la copie parfaite d’une formule chimique, il n’est pas nécessaire de faire des études cliniques pour prouver son efficacité et sa tolérance qui sont identiques à son médicament de référence. Ceci n’est pas vrai pour les médicaments biosimilaires qui doivent faire l’objet d’au moins une étude clinique prouvant une efficacité et une tolérance similaires à celles du médicament princeps dans au moins une de ses indications. Selon un principe d’extrapolation, l’utilisation du médicament biosimilaire peut être étendue aux autres indications admises pour le médicament princeps.

Peut-on me prescrire indifféremment un médicament biologique ou son médicament biosimilaire ?

Le médicament biologique et son médicament biosimilaire ont des propriétés très proches et peuvent être prescrits avec la même efficacité et la même tolérance. La décision de changer l’un pour l’autre est un acte médical.

Le pharmacien peut-il substituer un médicament biosimilaire au médicament biologique ?

Seul le médecin peut prescrire un médicament biosimilaire. Le pharmacien n’est pas autorisé à substituer un médicament biologique par un biosimilaire.

Qu’est-ce que cela change pour mon traitement ?

Le passage à un médicament biosimilaire ne compromet ni l’efficacité ni la tolérance du traitement. Vous ne percevez aucune différence entre les deux traitements : mêmes doses, même voie d’administration, efficacité et tolérance similaires. Si votre médecin décide de changer votre médicament biologique pour un autre similaire, il vous en informera et vous expliquera son choix.

La commercialisation de médicaments biosimilaires permet également de pallier à d’éventuelles difficultés d’approvisionnement, toujours possibles du fait de la complexité de production des médicaments biologiques. Fin 2017, 11 médicaments biologiques de référence avaient des médicaments biosimilaires (29 au total).
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Je m’informe sur les médicaments biosimilaires dans la prise en charge du cancer Medelli
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Je m’informe sur les médicaments biosimilaires dans la prise en charge du cancer

Depuis quelques années des médicaments biologiques ont révolutionné le traitement de certains cancers en s’attaquant à une cible spécifique des cellules tumorales ou de leur environnement. Comme tout nouveau médicament, les médicaments biologiques sont protégés pendant un certain temps de la copie ou de l’imitation par un brevet. À la fin de ce brevet, des médicaments similaires au médicament princeps (ou médicament de référence) peuvent être développés. On parle de « médicaments biosimilaires » ou plus simplement de « biosimilaires ». Quelle est la place des biosimilaires dans la prise en charge du cancer ?

Qu’est-ce qu’un médicament biosimilaire ? 

Un médicament biologique est produit à partir d’un organisme vivant, selon un processus de fabrication, très complexe, long et coûteux, faisant appel à des biotechnologies de pointe. Le médicament biosimilaire est produit à partir du même type de cellules et selon le même procédé de fabrication que son médicament biologique de référence. Contrairement à un médicament chimique, un médicament biologique n’est pas reproductible strictement à l’identique, mais seulement de façon similaire. Le médicament biosimilaire a des propriétés physico-chimiques et biologiques, une efficacité et une tolérance similaires au médicament princeps.   

Dans quel contexte un médicament biosimilaire peut-il être utile dans le cancer ? 

La recherche sur les médicaments biologiques dans le traitement du cancer est très active. Plusieurs types de médicaments biologiques sont d’ores et déjà utilisés pour traiter différents cancers ; d’autres sont en cours de développement.

Les médicaments biologiques peuvent s’attaquer directement à une cible spécifique des cellules tumorales ou de leur environnement et empêcher ainsi leur croissance et leur multiplication ; ils peuvent aussi stimuler des cellules de l’immunité pour s’opposer au cancer ; enfin ils peuvent compenser des effets adverses liés au cancer ou à ses traitements (perte de globules blancs, anémie).

Les médicaments biologiques qui ont fait leur preuve dans le traitement du cancer et dont le brevet arrive à expiration peuvent donner lieu au développement de médicaments biosimilaires qui trouveront à leur tour leur place dans la prise en charge de certaines formes de cancer. 

Dans quels types de cancers, les biosimilaires sont-ils utilisés ? 

Actuellement des médicaments biosimilaires de 2 médicaments biologiques ciblant des cellules tumorales sont disponibles ; il s’agit de l’anticorps monoclonal anti-HER2 indiqué dans les cancers du sein HER2 positif et le cancer gastrique métastatique et de l’anticorps monoclonal anti-CD20 indiqué dans la leucémie lymphoïde chronique et le lymphome non hodgkinien (mais aussi dans d’autres affections que le cancer). Le brevet d’un anticorps monoclonal anti-VEGF qui s’attaque aux vaisseaux environnant le cancer et favorise l’atrophie de la tumeur arrivera prochainement à expiration, donnant la possibilité de développer des biosimilaires. Les anti-VEGF semblent intéressants dans de nombreux cancers.

D’autres médicaments biologiques disposant de biosimilaires peuvent être utiles chez les patients atteints de cancer. Il s’agit des facteurs de croissance des granulocytes (G-CSF) indiqués dans certaines leucémies et pour compenser la perte de globules blancs liée aux chimiothérapies et d’agents stimulants l’érythropoïèse (ASE) prescrits pour compenser l’anémie liée aux chimiothérapies. 

Le médicament biosimilaire est-il aussi efficace que le médicament de référence pour traiter le cancer ? 

Avant d’être mis sur le marché, les médicaments biosimilaires font l’objet d’une évaluation rigoureuse par les autorités compétentes, afin de garantir la sécurité des patients. Ils doivent avoir apporté la preuve de propriétés pharmacologiques, d’une efficacité et d’une tolérance équivalentes aux produits biologiques de référence. Pour cela des études précliniques et cliniques doivent être réalisées. Leur dossier d’autorisation de mise sur le marché est cependant allégé par rapport à celui déjà effectué pour le médicament princeps, ce qui permet un coût de développement moindre. 

Le médicament biosimilaire a donc une efficacité et une tolérance semblables à celle du médicament biologique princeps. 

Comment le biosimilaire s’inscrit-il dans le plan de traitement ? 

Seul le médecin autorisé à prescrire le médicament biologique de référence peut prescrire le médicament biosimilaire correspondant.

Si le médecin vous a d’abord prescrit le médicament biologique princeps, il peut choisir de poursuivre avec le même médicament ou de vous proposer un médicament biosimilaire de celui-ci. Si vous avez eu d’emblée un médicament biosimilaire, vous le garderez ou éventuellement en aurez un autre. En effet, plusieurs biosimilaires d’un même médicament biologique princeps peuvent être développés. Dans tous les cas, le médecin vous expliquera les raisons de ce changement et prendra la décision avec votre accord.

Vous ne percevez aucune différence entre les deux traitements : mêmes doses, même voie d’administration, efficacité et tolérance similaires. 

 

Comme c’est également le cas pour les médicaments biologiques, la plupart du temps le médicament biosimilaire est associé à un ou plusieurs autres traitements du cancer : chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie. La stratégie thérapeutique est décidée en réunion de concertation pluridisciplinaire.  
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Pour éloigner le cancer, misez sur votre mode de vie Medelli
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Pour éloigner le cancer, misez sur votre mode de vie

Pollution, exposition au soleil, tabac, alcool… L’environnement et notre mode de vie influent sur le risque de développer un cancer. C’est en agissant au quotidien qu’il est possible d’abaisser ce risque, sans pour autant le réduire à zéro. Certaines actions aux bienfaits reconnus sont à la portée de tous.

Ainsi, se protéger des rayons ultraviolets et renoncer à la cigarette en sont de bons exemples, car ils sont clairement identifiés comme les principaux responsables des cancers de la peau et du poumon. Dans le premier cas, les rayons ultra-violets du soleil – et a fortiori des bancs solaires – sont à blâmer. Dans le second, le tabagisme est le coupable désigné. Mais les mesures de prévention ne sont pas les mêmes en fonction des facteurs. Pour le tabac, il s’agit de l’éviter à tout prix et totalement. Le soleil, en revanche, est aussi bénéfique que néfaste. Et votre exposition doit s’adapter à votre type de peau et à vos facteurs de risques (antécédents de cancer de la peau, nombre de grains de beauté…)

L’équilibre et la régularité, les clés de la prévention

Manger équilibré, surveiller son poids et pratiquer une activité physique régulière permettent à l’organisme de se prémunir contre nombre de maladies, parmi lesquelles les cancers. En effet, de nombreuses affections cancéreuses sont imputables à un déséquilibre alimentaire. L’impact de l’apport calorique en graisses est lié au développement des cancers du sein, du côlon, de la prostate et de l'endomètre. L’obésité, quant à elle, joue un rôle important dans les cancers du côlon chez l'homme et du sein chez la femme. Dans ce contexte, l’alimentation doit être variée, équilibrée et adaptée aux besoins métaboliques individuels.

Les bienfaits d’une activité physique régulière et adaptée à la condition de chacun ont été largement démontrés. Une demi-heure de marche chaque jour ou une heure d'activité sportive vigoureuse par semaine sont de bonnes habitudes à adopter.

La chasse aux agents infectieux

Les agents infectieux sont, quant à eux, responsables de près de 22% des décès par cancer dans le monde en développement et de 6% d’entre eux dans les pays industrialisés. L’hépatite B est à l’origine du cancer du foie, l’infection par le papillomavirus humain (HPV) provoque le cancer du col utérin. Les mesures préventives passent par la vaccination et la protection contre les infections.

Pour autant, même un mode de vie conforme à toutes les recommandations de santé ne constitue pas une « assurance tous risques ». D’abord, parce qu'on ne peut pas maîtriser tous les facteurs qui jouent un rôle dans la survenue de cancers. Ensuite, parce qu'en l'état actuel des connaissances, une grande part des causes de cancers n’est pas identifiée de façon certaine.

Source : Organisation mondiale de la Santé, Institut national du Cancer, Ligue contre le Cancer
Mots-clefs : cancer, prévention, comportement

©Destinationsante.com 2018
https://destinationsante.com/le-conseil-scientifique

Crédit photo : ©marilyn barbone/Shutterstock.com

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Quiz : Je comprends ce qu’est un médicament biosimilaire Medelli
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Quiz : Je comprends ce qu’est un médicament biosimilaire

Votre médecin vous a prescrit un médicament biosimilaire. Il vous a expliqué de quoi il s’agit et ce que vous pouvez en attendre. Avez-vous bien compris ses explications ? Évaluez vos connaissances sur les médicaments biosimilaires en répondant aux questions suivantes.

 

Quiz : Je comprends ce qu’est un médicament biosimilaire

 

Question 1 : 

Qu’est-ce qu’un médicament biosimilaire ?

1ère réponse :FAUX

Contrairement aux médicaments chimiques dont les génériques sont la copie conforme, le médicament biologique, qui est produit à partir d’un organisme vivant, ne peut être reproduit strictement à l’identique. Le médicament biosimilaire est produit à partir du même type de cellule et selon le même procédé de fabrication que le médicament biologique de référence (ou médicament biologique princeps), ce qui lui permet d’avoir des propriétés similaires à celui-ci.

2ème réponse :VRAI

Pour pouvoir développer des médicaments biosimilaires d’un médicament biologique princeps, il faut attendre que le brevet protégeant ce dernier soit arrivé à expiration. Actuellement des médicaments biosimilaires d’une douzaine environ de médicaments biologiques princeps sont disponibles.

3ème réponse :VRAI

Le médicament biosimilaire, produit à partir du même type de cellule et selon le même procédé de fabrication que le médicament biologique princeps, a des propriétés physico-chimiques, pharmacologiques, une efficacité et une tolérance similaires à ce dernier.

4ème réponse :VRAI

Comme le médicament générique est la copie exacte de son médicament chimique princeps, il n’a pas besoin de nouvelles études cliniques pour être commercialisé. Il n’en est pas de même pour le médicament biosimilaire n’est pas strictement identique au médicament biologique princeps. Le médicament biosimilaire doit faire l’objet d’au moins une étude clinique montrant une efficacité et une tolérance équivalentes à celle du médicament biologique de référence dans au moins une indication.

5ème réponse :VRAI

Les médicaments biosimilaires font l’objet d’un plan de pharmacovigilance identique aux médicaments biologiques princeps. C’est à dire que leurs effets secondaires sont étroitement surveillés même après leur commercialisation.

Question 2 : 

Comment le médicament biosimilaire est utilisé ?

1ère réponse :VRAI

Seuls les médecins autorisés à prescrire des médicaments biologiques peuvent prescrire des médicaments biosimilaires.

2ème réponse :FAUX

Le pharmacien n’est pas autorisé à substituer un médicament biologique par un de ses biosimilaires (ou inversement). La décision de changer l’un pour l’autre est un acte médical.

3ème réponse :VRAI

Le médicament biosimilaire a une efficacité et une tolérance similaires à celles du médicament biologique princeps. Il s’inscrit dans le plan thérapeutique de la même manière que celui-ci.

4ème réponse :VRAI

Le médicament biosimilaire est prescrit aux mêmes doses et selon le même schéma thérapeutique que le médicament biologique princeps. Pour le patient, il n’y a aucune différence entre les deux traitements.

5ème réponse :VRAI

Avec une efficacité et une tolérance similaires à leurs médicaments biologiques de référence, les médicaments biosimilaires sont utilisés dans les mêmes indications que ceux-ci. Comme eux, ils constituent un progrès majeur dans le traitement de nombreuses maladies comme les cancers, les maladies auto-immunes (telles que la sclérose en plaques, la polyarthrite rhumatoïde), le diabète ou des maladies congénitales.


 

 

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