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VIH, SIDA : je vais participer à un essai thérapeutique

On vous a proposé de participer à un essai thérapeutique dans le cadre de la recherche sur le VIH (virus de l’immunodéficience humaine). Cette démarche, encadrée par la loi, fait partie intégrante du combat contre cette infection.

A quoi sert un essai thérapeutique ?

Tous les nouveaux traitements font l'objet d'études à différentes étapes de leur mise au point.

Les phases d'expérimentation durent plusieurs années. La première étape consiste à étudier la nouvelle molécule en laboratoire, d'abord sur des cultures de cellules, puis sur des animaux. Ce n'est qu'en fin de parcours que débutent les essais thérapeutiques chez l'homme. Les essais sont en général multicentriques (plusieurs centres hospitaliers y participent), le suivi établi correspond à un calendrier rigoureux nécessaire à la surveillance des paramètres biologiques de tolérance et d'efficacité.

L'essai thérapeutique chez l'homme intervient dans la dernière étape du processus de validation d'un médicament, afin de mieux préciser son efficacité, de vérifier sa tolérance et de définir ses posologies, c'est-à-dire les doses.

Pourquoi participer à un essai ?

Vous pourrez ainsi bénéficier d'une molécule non encore commercialisée, dont on attend une plus grande efficacité.

Vous pourrez bénéficier d'un suivi plus rapproché au sein d'une équipe de recherche.

Vous pourrez vous impliquer activement dans le processus de recherche portant sur votre maladie.

Comment se déroulent les essais cliniques ?

Le développement d'une molécule comporte 4 phases :

La première phase s'attache à observer l'activité du médicament dans l'organisme afin de déterminer la posologie et le seuil de tolérance (patients volontaires sains).

La deuxième phase permet d'observer les effets secondaires et d'affiner le dosage.

La troisième phase consiste à comparer le nouveau médicament à un produit de référence déjà commercialisé. Lors de cette étape à laquelle vous participez, un groupe de patients utilisera le nouveau médicament, tandis que l'autre recevra le produit de référence. C'est après un tirage au sort (randomisation) que vous serez affecté à l'un des 2 groupes.

Après les publications scientifiques des essais et si la preuve est faite d'une réelle efficacité, le laboratoire demande alors l'autorisation de mise sur le marché accordée par les autorités de santé européennes et/ou françaises (ANSM) spécialisées.

Lors de la quatrième phase, le nouveau médicament est déjà commercialisé, mais il reste sous surveillance (évaluation des effets secondaires à long terme).

Avant d'accepter

Le protocole de recherche qui vous est proposé a fait l'objet d'une étude approfondie de la part d'un comité éthique, le CPP (comité de protection des personnes dans la recherche biomédicale), afin de juger de son intérêt et de ses garanties.

De votre côté, vous devez donner votre accord par écrit. Ce consentement éclairé indique d'une part que vous avez reçu et compris toutes les informations relatives à l'essai par oral et par écrit, d'autre part que vous vous engagez à respecter les conditions établies par le protocole.

Vous pouvez à tout moment interrompre l'essai en prévenant le médecin ou le centre hospitalier, et sans avoir à vous justifier.

Le secret médical et la confidentialité s'appliquent également aux essais thérapeutiques.

Le temps de la réflexion

Le choix de participer ou non à un essai thérapeutique est très personnel.

N'hésitez pas à nous poser toutes vos questions pour mieux évaluer les enjeux, les contraintes et les bénéfices attendus.

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